Istorijski gledano, podaci o medicinskim uređajima bili su izolirani, zarobljeni u silosima, od kojih svaki ima jedinstvene komunikacijske protokole, fizičke veze, stope ažuriranja i terminologiju, ali ključni napredak doveo je medicinske uređaje na ivicu evolucijskog skoka od crtanja i dokumentacije do aktivnog praćenja pacijenata. i intervencije.
Praćeni kroz multivarijantne informacije s vremenskim trendovima, kliničari mogu primijeniti historijske podatke i podatke u stvarnom vremenu kako bi olakšali donošenje kliničkih odluka u stvarnom vremenu koje se zasniva na promjenjivim i evoluirajućim trendovima.
Zdravstvena industrija je daleko od ostvarenja univerzalne interoperabilnosti medicinskih uređaja.Iako su federalne smjernice i reforme, tehnološki napredak, industrijska društva i organizacije za standardizaciju, kao i razni industrijski i poslovni zahtjevi motivirali neke proizvođače da razviju sučelja, mnogi medicinski uređaji i dalje zahtijevaju da se njihovi vlasnički formati prevedu na nešto što je standardiziranije i uobičajeno za zdravstveni IT sistem, kako u semantičkom tako iu formatu poruka.
Medicinski sistem podataka o medicinskim uređajima (MDDS) će i dalje biti neophodan za povlačenje podataka iz određenih klasa medicinskih uređaja koristeći specifikaciju dobavljača, zatim prevođenje i prenošenje u elektronski zdravstveni karton (EHR), skladište podataka ili drugi informacioni sistem za podršku slučajevi upotrebe kao što su klinički grafikoni, podrška kliničkim odlukama i istraživanje.Podaci iz medicinskih uređaja kombiniraju se s drugim podacima u kartonu pacijenata kako bi se stvorila holistička i potpunija slika stanja pacijenta.
Širina i obim mogućnosti MDDS midware-a olakšavaju načine na koje bolnice, zdravstveni sistemi i druge organizacije pružaoca usluga mogu otkriti načine za iskorištavanje podataka koji teku sa uređaja u sistem evidencije.Upotreba podataka za poboljšanje upravljanja brigom o pacijentima i donošenja kliničkih odluka odmah pada na pamet — ali to samo zagrebe površinu onoga što je moguće.
Mogućnosti preuzimanja podataka
Minimalno, MDDS srednji softver mora biti u stanju da preuzme epizodne podatke s medicinskog uređaja i prevede ih u standardni format.Dodatno, srednji softver bi trebao biti u mogućnosti da preuzme podatke promjenjivom brzinom kako bi zadovoljio zahtjeve različitih kliničkih operativnih postavki (npr. operacione sale naspram jedinica intenzivne nege naspram medicinsko-hirurških jedinica).
Intervali kliničkog crtanja obično variraju ovisno o kliničkim zahtjevima od 30 sekundi do nekoliko sati.Podaci viših frekvencija, ispod sekunde, uključuju mjerenja talasnog oblika sa fizioloških monitora, petlje pritisak-volumen iz mehaničkih ventilatora i podatke tipa alarma izdate od medicinskih uređaja.
Upotreba podataka za prikaz i analizu, prediktivne analitike, kao i mogućnost obrade podataka prikupljenih na mjestu nege kako bi se kreirale nove informacije također podstiču stope prikupljanja podataka.Sposobnost dohvaćanja podataka promjenjivim brzinama, uključujući nivo ispod sekunde, zahtijeva tehničku sposobnost od strane dobavljača srednjeg softvera, ali također zahtijeva regulatorne sposobnosti u obliku odobrenja FDA, koji pokazuju da je međuvera u stanju pokazati da ublažio je rizik povezan sa prenošenjem podataka više frekvencije za alarme i analizu—čak i praćenje i intervenciju pacijenata.
Implikacije intervencije u realnom vremenu
Middleware se može iskoristiti za izvlačenje podataka iz medicinskih uređaja i njihovo kombiniranje s drugim podacima u kartonu pacijenata kako bi se stvorila holistička i potpunija slika trenutnog stanja pacijenta.Kombinovanje analize sa podacima u realnom vremenu na mestu prikupljanja stvara moćan alat za predviđanje i podršku odlučivanju.
Ovo postavlja kritična pitanja koja se odnose na sigurnost pacijenata i nivo rizika koji bolnica preuzima.Kako se potrebe za dokumentacijom pacijenata razlikuju od potreba za intervencijom pacijenata u stvarnom vremenu?Šta je protok podataka u realnom vremenu, a šta nije?
Budući da podaci koji se koriste za intervencije u realnom vremenu, poput kliničkih alarma, utiču na sigurnost pacijenata, svako kašnjenje u njihovoj isporuci pravim osobama može imati štetne posljedice.Stoga je važno razumjeti implikacije zahtjeva na kašnjenje isporuke podataka, odgovor i integritet.
Mogućnosti različitih međuverskih rješenja se preklapaju, ali postoje osnovna arhitektonska i regulatorna razmatranja koja se moraju uzeti u obzir, izvan specifičnosti softvera ili fizičkog pristupa podacima.
FDA odobrenje
U zdravstvenom IT prostoru, odobrenje FDA 510(k) reguliše povezivanje medicinskih uređaja i komunikaciju sa sistemima podataka o medicinskim uređajima.Jedna od razlika između sistema podataka o medicinskim uređajima koji su namijenjeni za korištenje dijagrama i aktivnog praćenja je u tome što su oni sistemi odobreni za aktivno praćenje pokazali sposobnost da pouzdano prenesu podatke i alarme koji su potrebni za procjenu i intervenciju pacijenata.
Mogućnost izdvajanja podataka i njihovog prevođenja u sistem zapisa dio je onoga što FDA smatra MDDS.FDA zahtijeva da MDDS rješenja nose status FDA klase I za opću dokumentaciju.Drugi aspekti, kao što su alarmi i aktivno praćenje pacijenata, su izvan opsega standardnih MDSS mogućnosti – transfera, skladištenja, konverzije i prikaza.Prema pravilu, ako se MDDS koristi izvan predviđene upotrebe, to prebacuje teret nadzora i usklađenosti na bolnice koje će kasnije biti klasifikovane kao proizvođači.
Provjeru klase II može postići dobavljač srednjeg softvera koji dokazuje iz perspektive rizika da je uspješno ublažio opasnosti podataka za upotrebu u intervencijama uživo, što bi bilo u skladu s komunikacijom alarma ili stvaranjem novih podataka iz sirovih podataka prikupljenih od medicinski aparati.
Da bi dobavljač srednjeg softvera zatražio odobrenje za aktivno praćenje pacijenata, mora imati sve provjere i ravnoteže kako bi osigurao prijem i isporuku svih aktivnih podataka o pacijentu za potrebe intervencije od kraja do kraja - od mjesta prikupljanja (medicinskog uređaja) do isporuke tačka (kliničar).Opet, sposobnost isporučivanja vremena i primanja podataka potrebnih za intervencije i aktivno praćenje pacijenata, važna je razlika.
Isporuka podataka, komunikacija i integritet
Kako bi se podržalo aktivno praćenje pacijenata i provjerena isporuka podataka, komunikacijski put od medicinskog uređaja uz krevet do primaoca mora garantirati isporuku podataka u određenom vremenskom okviru.Kako bi garantirao isporuku, sistem mora kontinuirano pratiti taj komunikacijski put i izvještavati ako i kada su podaci ometani ili na drugi način odgođeni iznad maksimalno prihvatljivog ograničenja kašnjenja i protoka.
Dvosmjerna komunikacija podataka osigurava da isporuka podataka i verifikacija ne ometaju ili na drugi način ometaju rad medicinskog uređaja.Ovo je od posebnog značaja kada se istražuje eksterna kontrola medicinskih uređaja ili kada se podaci o alarmu saopštavaju po aktivnom pacijentu.
U sistemima srednjeg softvera koji su očišćeni za aktivno praćenje pacijenata, moguća je mogućnost transformacije podataka.Algoritmi za izvođenje transformacija, izračunavanje tercijalnih rezultata i drugačije tumačenje podataka moraju proći provjeru i biti validirani za sve predviđene operativne scenarije medicinskog uređaja, uključujući načine kvara.Sigurnost podataka, neprijateljski napadi na podatke, medicinske uređaje, uskraćivanje usluge i ransomware imaju potencijal da utječu na integritet podataka i ovi zahtjevi moraju biti razrađeni kroz specifične scenarije i potvrđeni kroz testiranje.
Standardi univerzalnih medicinskih uređaja neće se dogoditi preko noći, iako je zanimljivo primijetiti sporu migraciju proizvođača na standardiziraniji pristup.Logistika i praktičnost vladaju danom u svijetu sa visokim troškovima ulaganja, razvoja, nabavke i regulacije.Ovo pojačava potrebu za sveobuhvatnim pristupom koji je okrenut budućnosti odabiru dobavljača integracije medicinskog uređaja i međuvera koji može podržati tehničke i kliničke potrebe vaše zdravstvene organizacije.
Vrijeme objave: Jan-12-2017